[펌] 테바 AJOVY(프레마네주맙; Fremanezumab) FDA 승인의 의미

테바 AJOVY (성분명 : Fremanezumab) FDA 승인의 의미

● 테바의 편두통 신약 AJOVY(성분명: Fremanezumab) 9월 14일 FDA 최종승인 획득

● AJOVY는 2017년 10월 19일 BLA 신청. PRV(Priority Review Voucher) 사용하여 승인기간 2개월 단축. PDUFA Goal Date 6월 19일 선정. CMO 업체인 셀트리온 공장 Warning Letter 이슈로 인한 Major Amendment 발생 예상. PDUFA Goal Date 3개월 지연된 9월 16일 선정. 9월 14일 최종승인 획득

● AJOVY의 승인으로 동사 Warning Letter 이슈 해소 예상. 지난 7월 17일 발부된 Form 483은 재실사 등급이 OAI(Official Action Indicated)에서 VAI(Voluntary Action Indicated)로 변경된 것으로 추정

● 동사 공장의 Warning Letter 문제해결로 트룩시마 및 허쥬마 CRL 이슈 해소될 것으로 전망. 10월 10일 트룩시마 FDA 자문위원회(Advisory Committee) 개최. 트룩시마 및 허쥬마에 대한 사전승인 실사 진행되었으며 문제없었을 것으로 사료. 트룩시마 11월 4주~12월 1주차, 허쥬마 12월 3~4주차 승인 예상

투자의견 Buy, 목표주가 450,000원 유지

● 테바의 AJOVY 승인으로 동사(셀트리온) 공장이슈 해소. CMO 매출증가 기대

● 연내 램시마 SC 승인신청, 제 3공장 준공, 트룩시마 및 허쥬마 미국 승인 등 다양한 이벤트 발생 전망

● 미국 FDA의 교차처방(Interchangeability) 가이드라인 최종안의 신속한 처리 및 화이자 반독점법 소송 긍정적 결과도출 시 인플렉트라 시장침투 빠르게 진행될 것으로 예상

이베스트 신재훈